- 时间:2021-03-26 15:33 编辑:罗海霞 来源:蚂蚁资源 阅读:130
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gmp质量管理体系包括哪些内容,与ISO9000系列一样,GSP也基于过程管理,并通过企业内各种流程的管理活动来实现企业的质量管理。 GSP的过程需要管理包括两种类型:一个是直接影响药物质量的药物管理过程:包括第一个商业评论,药物购买(一流审计),接受,存储,维护,出境评论,销售,运输,运输,退货,不合格的药物管制管理,特殊药物管制管理等;其次,可以做出的工作,以确保更好的支持流程:组织,人员,信息,设施,法规制度,质量管理活动记录和质量管理系统的内部审计TEM。
GMP分为哪六大系统,现在使用2010年,主要分为以下8:1,机构和人员2,厂房,设施和设备3,材料和产品管理4,确认和验证5,质量控制和质量保证6,生产管理7,自动化和自动化计算机系统8,质量风险管理
GMP,GSP,GLP,GAP是什么,GMP,中国含义是“生产质量管理规范”或“良好的工作规范”,“优秀的制造标准”。 GMP是制药,食品和其他行业的强制性标准,要求公司从原材料,人员,设施,生产流程,包装运输,质量控制等中实现卫生要求,从而形成一套操作家庭作业规范帮助公司改善健康环境,并及时改善生产过程中的问题。简而言之,GMP需要制作企业,如医药和食品,拥有良好的生产设备,合理的生产流程,完善的质量管理和严格的检测系统,以确保最终产品质量(包括食品安全和健康)符合监管要求。 GSP是英国良好的供应练习缩写,并称为中国“医疗管理质量管理规范”。 1998年,基于1992年GSP,“医疗管理守则”已修订,并于2000年4月30日,我颁布给国家药物管理局的第20次。 2000年7月1日。 2013年版“药物管理质量管理”已由卫生部批准于2012年11月6日的卫生部,该部于2013年6月1日实施。“医学管理部”(订单号13届国家食品和药物管理局)于2015年5月18日批准,由国家粮食和药物管理局批准,现已宣布。 07-01将是恳求的nted。 GLP质量管理规范(良好的药物实验室实践)。从1999年开始,国家食品和药品监督管理局发布了“药物不治疗质量管理规范”。认真地提到实验室,实施,管理监督和记录报告的实验室提出的组织管理,工作方法和监管文件。 GLP(良好的实验室实践)是指“良好的实验室规范”或“标准实验室规范”,旨在严格控制化学安全评估测试的所有方面,以确保测试结果的准确性,促进测试质量的提高,提高科学,定位的正确性和公正性,许可证审查,更好地保护h乌曼健康与环境安全。差距良好的耕作缩写,文化实践,中文意思是“良好的农业规范”。通过经济,环境和社会可持续发展措施,通过经济,环境和社会可持续发展措施,缺乏良好的农业实践,作为适用的方法和系统,以确保食品安全和食品质量。它基于危险预防(HACCP),良好的健康标准,可持续发展农业和持续改进农场制度,在农业生产期间避免严重污染和外国物质的危害。本标准主要涉及田间作物种植,水果和蔬菜种植,牲畜养殖,牛和绵羊养殖,乳制品育种,猪养殖,家禽养殖,畜牧路交通等农业文化产业。
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- GMP的主要内容是什么,什么是GMP认证? GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写,意即药品良好作业规范。 在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。 GMP是世界卫生组织(WHO),对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。 当今时代,竞争愈来愈激烈,产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。为了确保药品质量,适应我国改革开放形势的需要,建立完整的质量保证系统,推行GMP制度已是当前一项紧迫的任务。 GMP的分类 (1)从GMP适用范围来看,现行的GMP可分为三类: ①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP,北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP(PIC为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。 ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省 等政府机关制订的GMP。 ③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的,标准不低于美国政府制定的GMP,中国医药工业公司制订的GMP实施指南,甚至还包括药厂或公司自己制订的。 (2)从GMP制度的性质来看,又可分为两类: ①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。 ②将GMP作为建议性的规定,有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。 GMP三大目标要素 将人为的差错控制在最低的限度; 防止对药品的污染和降低质量; 保证高质量产品的质量管理体系。 保证高质量产品的质量管理体系。 GMP的中心指导思想:药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。 GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定;软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据,已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。
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- 去百度文库,查看完整内容>内容来自用户:CavsJm新版GMP中的A、B、C、D四个洁净度等级ICCCS洁净室及相关受控环境关键词:新版GMPABCD洁净度等级与98版GMP区别摘要:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别,以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。正文:新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准,并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。[新版GMP中关于尘埃粒子浓度的级别,详见文章:新版GMP药品生产质量管理规范(2010年修订)][上图:新版GMP中洁净度级别对应ISO14644-1中的整数级别]在新版GMP标准中,A区的动态、静态以及B区的静态都要求为100级,但其含义不同,A区的100级是有其单向流的要求,而B区的100级则无此要求,新版GMPA区与98版GMP中的100级相似,B区与98版GMP中的相关规定相差很大,它分为静态百级和动态万级。而我国的GMP只要求100级在1万级的背景区域内。对于百级区(A区)单向流的流速,新版GMP的标准是0.45±20﹪,98版GMP的规定是0.2~0.5m/s。房间压力不同,新版GMP要求相邻不同房间级别的压差为不低于10Pa,而98版GMP要求不低于5Pa。对于微生物的监控和取样标准也有不同。相关阅读:[医药]GMP药品生产质量管理规范(2010年修订版)下载[医药]YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范[医药]GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范洁净度实时监测系统青霉素等药品生产洁
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- 无敌
- “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。“GSP”是“Good supplg practice(药品经营质量管理规范)”英文翻译的缩写,它是一个国际通用概念,也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求,药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨,从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。扩展资料:GSP的特点:1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩,仅仅是一部推荐性的行业管理标准。2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨,与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统,GSP由医药行业主管部门制定,自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比,一方面多出了后三类非药品的医药商品,一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品。3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述,便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求,给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果,特别是对药品经营企业提出了建立质量体系,并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来,行文脉络非常清晰流畅。5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍,去掉了一些不切实际的要求,使之更具有实际指导意义。比如,果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"(TQC)的有关内容。严格讲,TQC的管理范围要比GSP大得多,且完全包含了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时,GSP是一个具体的管理标准,而TQC是一套管理理论和方法,在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法,也不十分妥当。参考资料:百度百科 -GMP百度百科-GSP
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