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- erpang666
- 在导入新产品之前，首先需要做的就是PMP和FMEA，PMP就是制程管制计划苹果签名系统，DFMEA是指设计失效分析；PFMEA是指制程失效分。
- 2021-12-15 12:35:01
- rushou
- 第1步：计划并准备规划并准备FMEA，你需要讨论五个主题，即意图的目的 - 为什么我们做FMEA？定时时间安排 - 什么时候？团队团队 - 哪些人需要包括？任务任务 - 需要做什么工作？工具工具 - 如何分析？1. FMEA目的地FMEA的目的包括：评估产品或过程中潜在的技术风险分析失败的原因，并影响预防和检测结果，以减少风险措施降低风险，使用FMEA目的来寻找医疗保健潜在风险仪器发现危险源并控制危险的源，以确保医疗设备产品的安全性和有效性。2. FMEA时间安排说FMEA时间表，我们必须先了解哪种情况将使用FMEA。新设计，新技术或新工艺：对于新开发的医疗设备，FMEA是在开始时使用的工具。现有设计或流程的新应用：如果医疗DeviCE是要求新的预期使用或适用的部分，我们将考虑在索赔前的新风险，实际使用FMEA。对现有设计或流程的更改：为了满足新规定的要求，医疗设备可能需要改变原始设计，并需要分析在变更前更改所带来的新风险。在上述三种情况下，我们都在产品或流程实现前使用FMEA，因此FMEA需要一定及时，否则会影响整体项目过程。FMEA是一种系统分析和预防的方法，最好从产品开发过程的早期开始。3. FMEA团队FMEA是一种通常需要团队的系统方法。团队成员必须拥有必要的专业知识，这是我们风险管理团队的真理。FMEA医疗器械队的成员是什么？经理：有决定，决定是否可以接受风险和措施，但也提供必要的项目的材料或人类保障。项目促销：关键是在协调和组织团队方面做得好，而医疗器械风险管理组的团队负责人则更加相反。设计和开发工程师：如果医疗设备涉及不同的系统或工作原则，则需要所有相关的设计和开发工程师。采购人：为原料和相应供应商的选择，最宣布的谚语。市场员工：包括负责售后维护，现场安装等的人员是直接联系客户的频道，他们的信息同样重要。客户代表：如果允许条件，可以邀请客户参加，医疗设备必须首先满足客户的需求。供应商：供应商提供的一些医疗设备的组件，供应商零件在大多数情况下他们产生理解。技术SPE.Cialist：医疗器械最终是临床，临床方面，所以肯定会考虑专家建议，这通常很容易被忽视问题。FMEA团队成员在公司自己的条件下，如何充分考虑风险是最终目标。在形成一个团队后，您必须分配会员的职责，并且角色的责任可能由不同的人持有，也可能有一个人会承担多项职责。4. FMEA任务七步方法提供FMEA任务框架和交付结果，我们将与您分享在随后的微纪录中。每个阶段应通过特殊审查完成，以确保完成每个任务。5. FMEA工具目前拥有许多用于FMEA实现的商业FMEA软件，FMEA手册还提供了软件视图。从该软件还基于七步过程，可以看出。。当然，根据NEE使用哪种工具公司的DS，强大的公司可以培养自己。第2步：结构分析结构分析结构分析的目的，DFMEA和PFMEA分析FMEA分析，由于分析对象，结构分析的目的：不同的点：DFMEA结构分析是设计识别和分解到系统，子系统，子系统，组件和技术风险分析的零件。PFMEA的结构分析是确定制造系统，并分解为过程项目，工艺步骤和工艺工作元件。同一点：DFMEA和PFMEA是结构分析，以识别每个分解，并且关系基于下一个功能分析。结构可视化更清楚地识别每个分解，最好的方法是可视化结构。对于DFMEA，系统结构将被可视化，并且常用方法是利用框图/边界图，树的方法。对于pfmea，Visualizi的方法NG该结构是采用过程流程图和树木。接下来，您将简要介绍这些方法。1.块/边界屏幕图/边界图是描述系统及其相邻系统，环境和客户界面的有用工具。这里提及的客户可以是最终用户，或者它可以是后续或下游制造过程。框图/边界图是图表显示组件前的物理和逻辑关系，每个框对应于组件，与产品组件相对应的行之间的关系，界面，直箭头标识流的方向，虚线线盒用于定义分析范围。框图/边界映射需要一个设计的一般步骤，一般的生产步长分为六个步骤：1）描述组件和特点2）调整块3）描述连接4）添加界面系统和输入5）确定boundary 6）增加相关细节以确定图表2.流程图将更熟悉流程图，但生产过程流程图是我们常用的。在该图中，展示了电床的生产过程和每个生产过程非常清楚。3.树结构树基于分层系统元素，并取决于结构化连接的依赖项。为了防止冗余，每个系统元素仅一次，并且在每个系统元素下布置的结构是独立的。有机结构。对于DFEMA，“下一个低级或特征类型”是一个单独的组件。对于pFEMA，“下一个低级或特征类型”是过程工作因素，并且从“人机方法环”的方面添加了相应的过程工作元素。第3步：功能分析1.目的目的的目的是确保将相应的功能分配给适当的de组成项目。随着结构分析完成，执行该步骤。在结构分析中，我们可以执行该结构以驱逐结构，并且在添加功能后可以可视化该功能。2.函数的描述首先，我们必须首先弄清楚功能是什么？一定分解的功能是预期使用这种分解。在DFEMA中，系统元素的功能是描述该元素的预期使用。在PFEMA中，描述了过程项目或过程步骤的预期使用。每个分解可能包含多个功能。重要的是清除和准确。想象一下，如果组件的功能不准确，则尚不清楚，导致结果结果。分析引入了错误的方向。执行功能描述时，您可以参考格式：动词+名词。例如：以这种方式控制速度，转移热，传动功率，焊接支架等是表示这些功能是可测量的。示例1：牙科手机手柄，如牙手柄的功能，是一个连接头和连接器，测量该功能的指示灯，可以在手柄中看到连接头和连接器。实施例2：焊接金属，例如，在电床的生产过程中，焊接过程的功能是通过检测焊接的结果来测量焊接过程的功能指数。3.需要确定分解的功能，以满足预期的使用，是要查看是否满足了指定的要求。这些要求可能来自内部，或者可能来自外部，通常包括：法律法规的要求，医疗器械必须按照规定安全有效。行业规范和标准，有源医疗器械必须符合电气安全和电磁兼容性的标准要求。客户要求，医疗设备的设计和开发应考虑客户要求。客户需要测量血压，我们设计仪器以包括血压。内部要求，如与其他产品的兼容性，一些产品可以适应所有其他型号，有些产品只能与某些型号兼容。产品特点，主要是指产品的显着特性，如开口的尺寸，轴的直径等。过程特性，例如冻干过程需要测量真空，层温度等。4.我们在功能分析之前可视化结构。执行功能分析时，您可以在结构图，结构树或流程图中添加功能要求的描述。第4步：失败分析首先无效让我们看看是无效的。失败是能够从功能中派生。我们将携带o以前的主题官能分析，称每个分解项需要对应对应的函数。DFMEA对物体系统或部件的分析，它们的潜在故障模式与以下类型很常见：功能损耗无法操作，突然无效，如纽扣故障功能降低性能随着时间的推移，心脏起搏器电池电量消耗决定性的有效医疗器械在操作中，随机启动/停止/启动部分功能损耗性能损失了非预期功能仪器而无发出指令，执行操作功能超程体温仪超出测量范围功能延迟电子身体除颤的分析对象不能及时排放PFMEA的分析物体是该过程的函数。它们的潜在故障模式是：不符合生产过程失败的要求或不匹配程序或TA的一部分的部分要求k流程而不是任务测试，产品流到下流程的较低过程不必要的活动加入生产过程中不必要的步骤，但将带来新的风险和功能，并且对于失败的描述，很明显名词的描述添加，如内部包装，无焊接稳定。尽量避免使用模糊的描述，例如“坏”，“坏”，“缺陷”等。函数可能具有多个故障。当您进行故障分析时，您不能只找到失败。如果你问自己，“没有其他失败？”，这很重要。失败链适用于每一次故障，需要考虑三个方面：未能失败？什么是失败模式？为什么它无效？（失败原因）故障链由这三个元素组成。三个是联想失败的影响是失败模式的后果。他们需要考虑多方面的影响，包括：最终用户内部客户（随访）外部客户（下一个分层/分销商/ OEM）应从公司看到特定故障的适用法规，以生产生产的医疗设备，以及生产过程。每个人都可以发现FEMA分析需要一个团队，团队成员需要涵盖医疗设备的生命周期。失败模式主要来自该功能，有许多不同品种的医疗设备，并拥有自己独特的组件和生产过程。我们使用几个例子来展示如何清楚地描述失败模式。组件变形部件氧化系统不能承受温度灭菌的灭菌，而不是完全标记丢失的控制功能，分析可能各种各样的故障模式是失效分析的关键。失败原因是故障模式的原因，故障模式是失败原因的结果。初始应该尽可能简单，并充分列出才能e行动。在进行DFEMA分析时，我们可以从以下几个方面找到：功能性能设计不足：使用生物代理，导致生物相容性，非标准要求，系统交互，如：系统之间的接口链接有时间，这样有问题AS：灭菌包装随着时间的推移逐渐消除无菌屏障，响应外部环境，例如：仪器的环境是否会影响仪器本身的性能，这些因素应该考虑完整的最终用户的乐器风险，识别合理和可预见的使用错误，仪器需要满足可用性要求。不验证制造设计的不可靠的设计。它可能导致制造时的零件磨损，并且未检测到不合格的产品。软件问题软件容易发生错误，影响仪器的性能。做pfema一个nalysis，我们可以使用鱼骨图形，从人，机器，材料，戒指，方法和测试这些观点：人员：是否运营商，维修人员培训？你了解SOP程序吗？机器/设备：可以检查生产设备吗？校准期内的测试设备吗？材质：是否有足够的关键原料？你使用正确的材料吗？环境：是否有温度和湿度和微生物污染所需的产品？法规/标准：无菌医疗设备生产在清洁的车间进行。测试：是原件配件测试，半成品测试，无论是按照规定的要求进行的完成测试吗？失败分析失败分析需要通过回答两个问题，无效模式和故障原因来影响，即失败模式发生的原因？发生故障模式时会发生什么？失败分析S也可以以结构树的方式指定，这方便每个人分析和留下相应的记录。这里，一个简单的例子：步骤5：风险分析前一步是故障分析，我们分析了故障模式并找到失败的影响和失败。接下来我们必须进行风险分析，风险分析的目的是对严重程度，频率和探测等级进行风险评估，并优先考虑所需的措施。严重评级首先我们来看看评级如何，严重程度是严重程度的失败影响，以及医疗器械的损伤后果。根据故障的大小，FMEA手动将严重程度分成10级。在DFMEA分析中，失败是组件或系统的失败，影响最终产品。因此，在进行严重程度时会看到对产品的影响。对于医疗器械，它是看仪器的安全性和有效性是否已获关系泰德。在PFMEA分析中，故障分析的对象是一个过程，过程的失败可能会影响下一步，下一步的产品处理，最终影响产品的功能。频率额定值O频率是造成的故障频率，以及用于医疗器械的损伤概率。频率的大小与是否有预防控制和检测控制有关。采取的控制措施越多，故障频率越低，频率越低。预防控制提供信息或指导，这是一种设计输入。DFMEA可能包括：法规和标准要求，使用材料，要求和过去的经验等.PFMEA可能包括：SOP，设备维护，人员培训等。检测控制描述了既定的验证和确认程序。DFMEA可包括：功能性测试，环境测试，耐用性测试，实验设计等.PFMEA May IncLude：随机测试，功能测试，视觉等频率评级，根据手册，也分为10个级别。检测额定值D检测是故障原因和/或故障模式的可检测检测的程度，是是否存在有效且可靠的测试或测试方法来检测失败模式或故障。在进行探测评级时，最重要的是，看看方式是成熟，可能是机会。例如，验证了测试或检查的方法，肯定可以探讨比建立检测方法更好。可以观察到一些无效的使用可视视觉，并且它绝对高于仪器的检测。检测的额定值也分为10个级别。措施优先权AP测量优先权是在降低风险的风险之前，决定由于资源，时间，技术和其他客观因素导致的措施的优先级。判断优先是主要基于t他的价值为s * o * d，但新手册有一个新的调节，首先考虑严重性，后跟频率，最后的检测，这只是比较的比较值的大小不同，避免了相同的值，影响优先级排序。最后两个步骤：优化和结果文件1.0优化首先我们了解从优化的目的和优化实现中的FMEA分析的优化。1.1优化这种做法的目的，我们必须先清楚地清楚地优化目的。这是我们上次风险分析所见的FMEA的AP表，AP表确定了操作优先级。优化的目的是基于风险分析，确定风险测量并评估这些措施的有效性。降低风险是降低风险的严重程度，降低风险频率，或增加风险探测。1.2实施阶段的优化实施，您需要执行以下五个方面：确定降低风险指派责任的必要措施和截止日期实施措施效率评估持续改进，以确定减少风险的必要措施，我们如何降低风险，需要从三个开始：严重程度，频率和检测。根据行动优先权的原则，还消除或减少了优化顺序，其次是频率，最后改善了检测。严重程度的测定相对困难，因为严重通常是定性的，很难从根本上降低事件的性质。但是，它并不完全无法做到，如碰到电击的损坏，最大的死亡，我们可以将网络电源的交流电源改变为电池的直流电，如果不影响，这大大降低了仪器的安全性和有效性。减少频率我们是主要是为了降低失效的频率，例如内窥镜光源，以增加光源的光线量;易于磨损的机械部件使用更耐磨材料，增加所用部件的数量，从而降低由于该部件的磨损而导致仪器失效的频率。通过改善检测能力，建立了改善检测的检测方法来增加检测。例如，在Esophane灭菌期间，可以添加环氧乙烷灭菌指令卡以改善检测。由于它将涉及资源设备，因此人事合作等因素，审查后需要确定发达的措施。分配责任和截止日期将降低对团队不同成员的风险工作，截止日期是规定的。实施措施实施是为了跟踪执行，措施的状态有以下情况ING：没有确定尚未确定的决定（可选）措施已经确定，但尚未确定，并正在创建决策文件。未实施（可选）已为措施做出决定，但尚未执行。已完成的州已完成意味着该措施已被执行，并已证明并记录措施的有效性，并进行了最终评估。这类似于FMEA的闭合。不执行决策的状态不会执行措施，应记录以跟踪管理。有效性评估在措施完成时，将重新评估频率和探针，并且实现将减少频率或改善检测。如果效果不符合目标（这个目标是自己设置），那么尝试采取新措施，直到风险减少到可接受的水平。持续改进我们都知道风险管理是医疗的生命周期设备，因此风险分析是继续，然后我们需要继续提高和降低设备的风险。2.0结果文档FMEA分析第七步是结果的结果。事实上，结果不能被认为是单独的步骤，因为在整个FMEA分析过程中，我们必须留下相应的记录，这是最基本的质量管理体系。要求。新版本的FMEA手册为我们提供了一系列表格。如果您需要，您可以将这些表单转换为您自己的业务记录文件。最后的FMEA分析可以在设计开发文件中形成和开发的一系列报告。3.0审查了七年内容，让每个人都了解FMEA的七步法，让我们看看它。FMEA是失效模式影响的缩写，是一种风险分析，常用，DFMEA和PFMEA的方法。DFMEA来自设计角度分析，PFMEA来自过程分析。sev符号包括：规划和准备结构分析功能分析失败分析风险分析优化结果七步后，我们可以在一定程度上识别仪器的风险。并制定相应的措施来降低风险的严重程度和频率，改善检测，最终形成FMEA报告，作为设计和开发的输入。
- 2021-12-15 12:33:21
- 阿里
- fmea的分类是怎么回事,FMEA通常分为三类： 1.SFMEA:系统失效模式及后果分析 2.DFMEA:设计失效模式及后果分析 3.PFMEA:过程失效模式及后果分析 SFMEA： 1.将研究的系统结构化，并分成系统单元，说明各单元间的功能关系。 2.从已描述的功能中导出每一系统单元的可想象的失效功能（潜在缺陷）。 3.确定不同系统单元失效功能间的逻辑关系，以便能在系统FMEA中分析潜在的缺陷、缺陷后果和缺陷原因 DFMEA： 在设计和制造产品时，FMEA是一种可靠性设计的重要方法。它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”。 PFMEA： 是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 FMEA的益处： 1.指出设计上可靠性的弱点，提出对策； 2.针对要求规格、环境条件等，利用实验设计或模拟分析，对不适当的设计，实时加以改善，节省无谓的损失； 3.有效的实施FMEA，可缩短开发时间及开发费用； 4.FMEA发展之初期，以设计技术为考虑，但后来的发展，除设计时间使用外，制造工程及检查工程亦可适用； 5.改进产品的质量、可靠性与安全性；
- 2021-12-15 12:33:21
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