https://www.myziyuan.com/
- gyq
- GMP的六种系统，质量，实验室控制生产系统，材料，设施和设备，包装和铺设系统（包装和标签）。 GMP六个主要系统补充，相互渗透，相互限制，如研讨会中材料管理必须遵循材料的各种管理要求，鉴定管理涉及每个系统。每个系统的主要操作如下：1。质量系统GMP的核心是建立药品质量管理体系并进行有效的操作。重要的质量管理包括：供应商管理，产品审查，偏差和变更管理，用户投诉管理，不合格的产品管理，返回和召回，验证等2，实验室系统是主要是：确保人员和仪器的匹配，负责验证和控制仪器，标准管理和控制，验证方法，稳定性测试，质量标准和方法制定，样品和材料测试，OOS调查， 3，主要生产系统工作：开发过程规范，根据生产的工艺要求，完成相关的生产记录（批量生产记录，清洁和清理记录，设施日志等），执行状态设备标识符，良好的设备使用和维护，完全调查偏差等4，材料系统的主要任务是：在初步接受材料方面做得好，做好v昂贵的徽标类型，并确保材料存储在存储条件分区中，负责应用材料的应用，材料分布和材料的隔离。 5，设施和设备系统是主要工作：运行安装确认，设备管理设备，厂房和设备的清洗维护，确认设备的性能确认，设备使用和维护SOP起草，公用事业系统管理。 6，包装和标签系统主要涉及：封装和标签的接受，包装和标签的操作，包装材料和标签的控制，标签包装产品在工厂之前豁免。参考：百度Baibo-GMP标准
- 2021-08-20 15:49:44
- LouisWang
- ISO9001：2000标准国际标准化组织（英文缩写为ISO）在9000家族标准上“有限修订”后，ISO9000系列标准在1994年正式颁布，即94版。在广泛的评论的基础上，推出了修订战略的第二阶段，即“完全修改”。 2000年12月15日提出了2000年ISO / DIS9000，ISO / DIS9001和ISO / DIS9004国际标准。该草案于2000年12月15日发布了全面讨论和修订的草案。ISO规定了第94版标准和2000号标准将是从正式发布之日起三年内执行，并且需要认证的公司将从2000年版申请认证。 2000年版标准已正式发布，94版立即被废除。 2000版本中的总变化如下：1。组件按四项标准：1，ISO9000作为选择标准，也是ISO9000-1标准的第8402,9402. 2，ISO9001标准而不是94版三种模式标准，按94版ISO9002标准认证企业的审核，允许2000版ISO9001标准裁剪。 3. ISO9004标准替换了94版ISO9004-1多项。 4，ISO / CD.1 19011标准而不是94版ISO10011标准和94版ESO14010，ISO14011，ISO14012。其次，ISO9001标准的主要变化如下：（1）思维和结构变动1清晰严格要求提出了。 2，排列过去20个元素，根据过程模式改变结构，其标准分为管理职责;资源管理;产品实施;四部分的测量，分析和改进。 3.介绍PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进是在整个标准中，要求质量管理系统和各种部件根据PDCA循环，并建立连续改进结构。 4，适应组织管理的化学需求。 （2）新增内容1，以客户为中心; 2，持续改进; 3.应提炼质量政策和目标，分解实施; 4，加强最高法力的管理职责ger; 5，增加内部和外部沟通; 6，增加数据分析; 7，加强对过程的测量和监测。第三，ISO9001：2000标准特点：1。强大的多功能性，94版ISO9001标准主要用于硬件，软件，工艺材料和服务。 2，更先进，更科学，总结了企业质量管理的一些良好经验，突出了八个质量管理原则。 3，简化94版标准，易于使用。 4.改善其他管理兼容性和协调环境管理和财务管理。 5，ISO9001标准和ISO9004标准作为一套标准，彼此对应，协调。
- 2021-08-20 15:47:42
- 510167024
- 如何做好品质管理系统,完善体系文件，最重的是公司老总支持。
- 2021-08-20 15:47:42
开通会员